Publicidad

Hoy en día los medicamentos genéricos son muy comunes en la mayoría de países de todo el mundo. En España no se introdujeron hasta el año 1997 tras la aprobación de la Ley 13/1996, de 30 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social, que modificaba algunos artículos de la Ley del Medicamento vigente para permitir el registro y comercialización de medicamentos genéricos. Desde entonces se ha ido perfilando el marco legal de esta parte del sector farmacéutico con diversas medidas, entre ellas puede que la más conocida sea el sistema de precios de referencia que se inició en el año 2000.

Los grandes intereses económicos del sector farmacéutico, su gran influencia mediática y el delicado tema de la salud, han propiciado entre gran parte de la población un temor desproporcionado acerca de la efectividad de los medicamentos genéricos y muchas creencias incorrectas, a veces directamente falsas y, también a veces, entre los propios profesionales de la salud.

¿Qué es un medicamento genérico?

Para poder entender qué es un medicamento genérico y diferenciarlo de un medicamento de marca hay que controlar algunos términos. En primer lugar, enfrentar medicamentos de marca y medicamentos genéricos no es correcto, pues en realidad lo que se enfrenta en este contexto es la patente de la formulación, el registro de marcas es un tema legal diferente.

Así, en este contexto, un medicamento de marca se refiere a un medicamento cuya formulación está patentada por un determinado laboratorio que lo distribuye bajo a u nombre comercial, es decir, bajo una marca registrada. Esta marca será el nombre del medicamento en el mercado y su registro puede renovarse indefinidamente, no así la patente. Actualmente la duración de las patentes es de 20 años y en el caso de los medicamentos se puede prorrogar 5 años si el tiempo entre el comienzo de la patente y la salida al mercado ha sido extensa. La patente puede cubrir una molécula novedosa, pero también presentaciones y combinaciones diferentes de moléculas ya existentes (por ejemplo, presentación en sobres en lugar de comprimidos o patentar la combinación de varios principios activos en un sólo medicamento).

Las patentes están pensadas para promover la investigación y desarrollo de nuevos medicamentos. Durante su vigencia, la compañía que desarrolló el medicamento tiene protegida la exclusividad de su comercialización. Por lo general, un laboratorio suele disfrutar de un período de entre 10 y 15 años de explotación comercial en exclusiva, tras descontar el tiempo que tardan en sacar el medicamento al mercado desde la aprobación de la patente. De esta forma, la empresa podrá recuperar la inversión realizada para el desarrollo y obtener beneficios que le permitan seguir investigando. En este terreno existe un gran debate sobre la utilidad real de las patentes y sobre la promoción de la inversión privada vs inversión pública en este tema tan esencial como la salud, pero dejemos ese debate para otra ocasión.

Una vez terminada la vigencia de la patente, cualquier laboratorio puede fabricar el medicamento y distribuirlo. Aunque no podrá utilizar el mismo nombre comercial, evidentemente. Así, cuándo caduca la patente pueden surgir otras marcas comerciales con el mismo principio activo, diferentes presentaciones, combinaciones y, por supuesto, también los genéricos.

La definición de medicamento genérico es la siguiente: “es un medicamento con igual composición cualitativa y cuantitativa de principios activos que el medicamento de referencia, con igual forma farmacéutica (presentación) y debe demostrar ser bioequivalente a través de estudios de biodisponibilidad adecuados”.

Dos medicamentos son bioequivalentes si tienen la misma biodisponibilidad cuándo se administra por la misma vía y de la misma forma. La biodisponibilidad es la fracción de la dosis administrada que finalmente llega al tejido dónde ejerce su acción (diana terapéutica). La biodisponibildad se suele medir de forma indirecta a través de la concentración de principio activo en sangre en función del tiempo (velocidad a la que pasa a sangre y a la que se elimina).

Curva biodisponibilidad - efectividad de un medicamento
Curva de biodisponibilidad – efectividad de un medicamento

Lo más común es que los medicamentos genéricos utilicen el nombre del principio activo, pero, en función de la legislación, también pueden utilizar una marca comercial o incluir el nombre del laboratorio en la denominación del medicamento. Este es el caso de España, los medicamentos genéricos pueden utilizar marcas y para diferenciarlos hay que buscar las siglas EFG (Equivalente Farmacéutico Genérico) tras el nombre del medicamento. Por ejemplo, la marca Ardine® tuvo la patente de la amoxicilina, ahora está registrado como genérico y en el envase se puede leer: “Amoxicilina Ardine …. EFG”.

Calidad y efectividad de los medicamentos genéricos: los mitos

Podríamos entrar en el debate de equivalencia biológica (bioequivalencia) y equivalencia terapéutica, pero atendiendo a los hechos demostrados, si llega la misma concentración de la misma molécula, al mismo tejido y a la misma velocidad, no hay ninguna razón objetiva para que no se obtenga el mismo beneficio terapéutico. Eso sí, el paciente no puede saber que marca o que genérico está tomando, de lo contrario se puede condicionar fuertemente su reacción o sensación del efecto obtenido de forma subjetiva.

Publicidad

Una marca puede hacer sentir más confianza al paciente que otra, o un conocido laboratorio puede dar más seguridad frente a un laboratorio desconocido, pero recuerda que el proceso para comercializar un medicamento genérico es igual de estricto y ha pasado por los mismos controles de calidad. Incluso la fábrica en sí misma debe pasar rigurosos controles de calidad, no cualquiera obtiene licencia para fabricar medicinas.

Cuando un medicamento genérico ha pasado los estudios de bioequivalencia, ha quedado demostrado que llega la misma cantidad de principio activo a la zona de acción y a la misma velocidad, por tanto, no pueden ser ciertas las afirmaciones de que los medicamentos genéricos sean menos potentes o que tarden más tiempo en hacer efecto. No se puede, como se hace a menudo, comparar los medicamentos genéricos con las marcas blancas en el supermercado, los procesos de autorización y control no tienen nada que ver.

Otra afirmación muy frecuente y falsa es que el medicamento genérico puede tener hasta un 20% de diferencia en biodisponibilidad o concentración de principio activo. Este es un mito bastante asentado incluso entre muchos profesionales farmacéuticos. Este 20% arriba o abajo del que se habla es exactamente el mismo que se permite entre distintos lotes de un medicamento de marca, así que, una vez más, no hay diferencia alguna entre ambos. Para algunos principios activos en los que una pequeña variación puede provocar un gran cambio en el efecto y/o toxicidad, este margen es mucho más reducido.

La verdaderas diferencias entre un medicamento genérico y uno de marca

Las verdaderas diferencias entre un medicamento genérico y uno de marca se pueden reducir al envase, sabor, color, etc. La mayoría de estas diferencias, puramente organolépticas, se deben a que utilizan diferentes excipientes. Es cierto que los excipientes juegan un papel importantísimo en todo medicamento y que pueden afectar a la biodisponibilidad, pero al haber demostrado la bioequivalencia, el hecho de que un genérico tenga excipientes distintos no debería tener importancia alguna, salvo en contadas excepciones.

Por poner un ejemplo claro, si un genérico contiene lactosa entre sus excipientes y el de marca no, evidentemente un paciente diabético no podrá tomar dicho genérico. Tendrá que recibir la marca u otro genérico cuyos excipientes no afecten a la glucemia. O, si seguimos con la lactosa, tampoco podría tomar este genérico un paciente que sufre de intolerancia a la lactosa.

Debido a estas particularidades de los excipientes, el médico puede recetar una marca en particular o un determinado genérico de un laboratorio específico para un paciente en particular. Y el médico es el único profesional que puede exigir al sistema sanitario la dispensación de un medicamento de marca o genérico de laboratorio específico, siempre acreditando las razones terapéuticas pertinentes.

También es cierto que el cambio de medicamento puede afectar al cumplimiento terapéutico, pero este problema se da tanto en cambios entre genéricos como entre marcas. Este problema es de especial gravedad en personas mayores. La mayoría de estos pacientes siguen un protocolo de tamaño, color y características similares para saber qué medicamentos se tienen que tomar y cuándo, pues no son capaces de recordar y diferenciar entre marcas y complicadas denominaciones de moléculas. Aunque esto pueda parecer un problema menor, es en realidad un problema de suma importancia. Por ejemplo, si una persona mayor sabe que por las mañanas se tiene que tomar el comprimido azul pequeño y el blanco grande, y de repente se cambia de color o tamaño, puede surgir un grave problema de cumplimiento terapéutico y pautas incorrectas.

Por este motivo, muchos medicamentos del mismo grupo de principio activo y presentación utilizan formas y colores similares, aunque voluntariamente, no de forma obligatoria, y por este motivo también muchos profesionales encargados de la dispensación reclaman que los genéricos sean genéricos “reales”, equivalentes también en las características organolépticas, incluso de los envases externos. Otra reclamación frecuente para reducir la incidencia de este problema es la dispensación en dosis unitarias desde los servicios de atención farmacéutica, algo ya muy común en muchos países.

Resumiendo: genéricos sí, pues son igual de eficaces y seguros que los medicamentos de marca pero a un coste mucho menor y las empresas ya han gozado de un tiempo más que razonable de explotación en exclusiva. Habría que poner la atención en los casos de excipientes contraproducentes para el paciente y en los que el cambio de medicamento suponga un obstáculo para el cumplimiento terapéutico, por ejemplo en personas mayores polimedicadas

Para ampliar

  1. Cuesta Tera M.T.. Medicamentos genéricos: una visión global. Boletín de Información Terapéutica del Sistema Nacional de Salud, volumen 34, número 2/2010.
  2. Segura, Pascual. Patentes y medicamentos genéricos en España. Revista Española de Farmaeconomía.
  3. Ley 29/2006, de 26 de Julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
  4. Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.

Publicidad