¿Los medicamentos genéricos son igual de efectivos que los de marca?

comprimidos migraña
Publicidad

Hoy en día los medicamentos genéricos son muy comunes en países de todo el mundo. En España se introdujeron en el año 1997 tras la aprobación de la Ley 13/1996, de 30 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social, que modificaba algunos artículos de la Ley del Medicamento vigente hasta el momento para permitir el registro y comercialización de medicamentos genéricos.

Desde entonces se ha ido perfilando el marco legal de esta parte del sector farmacéutico con diversas medidas, entre ellas puede que una de las más polémicas fuera el sistema de precios de referencia que se inició en el año 2000.

Los grandes intereses económicos del sector farmacéutico, su gran influencia mediática y el delicado tema de la salud, han propiciado entre gran parte de la población un temor desproporcionado acerca de la efectividad de los medicamentos genéricos y muchas creencias incorrectas, a veces directamente falsas, y también a veces entre los propios profesionales de la salud.

¿Qué es un medicamento genérico?

Para poder entender qué es un medicamento genérico y diferenciarlo de un medicamento de marca hay que controlar algunos términos. En primer lugar, enfrentar medicamentos de marca y medicamentos genéricos no es correcto.

En la comparación genérico versus marca lo que en realidad se compara es la formulación del medicamento, refiriéndose como medicamento de marca al medicamento cuya formulación cuenta con una patente de formulación vigente.

Pero las marcas son nombres comerciales registrados, un tema legal muy diferente y que no tiene nada que ver con la formulación ni con las patentes.

Es decir, en la comparación “marca vs genérico” se utiliza el concepto “medicamento de marca” para referirse en realidad a un medicamento cuya formulación está patentada por un determinado laboratorio que lo distribuye bajo a un nombre o marca registrada.

Pero es que los genéricos también se pueden comercializar, según la legislación del país, bajo marcas comerciales u otras formas de denominación comercial, por ejemplo incluir el nombre del laboratorio en el nombre comercial.

Por ejemplo, en España, los medicamentos genéricos pueden utilizar marcas comerciales y para diferenciarlos de las demás marcas hay que buscar las siglas EFG (Equivalente Farmacéutico Genérico) tras el nombre del principio activo según su Denominación Común Internacional.

Por ejemplo, la marca Ardine® tuvo la patente de la amoxicilina, ahora está registrado como genérico y en el envase se puede leer, por ejemplo, “Amoxicilina Ardine 500 mg EFG”.

Es muy importante tener clara esta diferencia. Una marca es una denominación comercial registrada y un genérico puede utilizar o no una denominación comercial registrada. Y lo más importante, el registro de una marca comercial puede renovarse indefinidamente, no así la patente.

Actualmente la duración de las patentes es de 20 años de forma general y en el caso concreto de los medicamentos se puede prorrogar otros 5 años en determinadas circunstancias.

Una patente puede cubrir una molécula novedosa, pero también presentaciones y combinaciones diferentes de moléculas ya existentes; por ejemplo, presentación en sobres en lugar de comprimidos o la combinación de varios principios activos en un sólo medicamento también pueden ser objeto de patente.

Patentes y genéricos

Las patentes están pensadas para promover la investigación y desarrollo de nuevos medicamentos. Durante su vigencia, la compañía que desarrolló el medicamento tiene protegida la exclusividad de su comercialización.

Publicidad

Por lo general, un laboratorio suele disfrutar de un período medio de entre 10 y 15 años de explotación comercial en exclusiva, tras descontar el tiempo que tardan en sacar el medicamento al mercado desde la aprobación de la patente.

Gracias a las patentes, la compañía podrá recuperar la inversión que realizó y obtener beneficios que le permitan seguir investigando. En este terreno existe un gran debate sobre la utilidad real de las patentes y sobre la promoción de la inversión privada vs inversión pública en este tema tan esencial como la salud humana, pero dejemos ese debate para otra ocasión.

Una vez terminada la vigencia de la patente, cualquier laboratorio diferente puede fabricar el medicamento y distribuirlo. Aunque no podrá utilizar el mismo nombre comercial. La patente caduca pero los nombres comerciales se pueden renovar indefinidamente.

Así, cuándo caduca la patente pueden surgir otras marcas comerciales con el mismo principio activo, diferentes presentaciones, combinaciones y, por supuesto, también medicamentos genéricos.

Definición de genérico

La definición de medicamento genérico es la siguiente: “es un medicamento con igual composición cualitativa y cuantitativa de principios activos que el medicamento de referencia, con igual forma farmacéutica (presentación) y debe demostrar ser bioequivalente a través de estudios de biodisponibilidad adecuados”.

Dos medicamentos son bioequivalentes si tienen la misma biodisponibilidad cuándo se administran por la misma vía y de la misma forma. La biodisponibilidad es la fracción de la dosis administrada que finalmente llega al tejido dónde ejerce su acción (diana terapéutica).

La biodisponibildad se suele medir de forma indirecta a través de la concentración de principio activo en sangre en función del tiempo (velocidad a la que pasa a sangre tras su administración y velocidad a la que se elimina):

Curva biodisponibilidad - efectividad de un medicamento
Curva de biodisponibilidad – efectividad de un medicamento

Calidad y efectividad de los medicamentos genéricos: los mitos

Podríamos entrar en el debate de equivalencia biológica (bioequivalencia) y equivalencia terapéutica, pero atendiendo a los hechos demostrados, si llega la misma concentración de la misma molécula, al mismo tejido y a la misma velocidad, no hay ninguna razón objetiva para que no se obtenga el mismo beneficio terapéutico.

Eso sí, el paciente no puede saber que marca o que genérico está tomando, de lo contrario se puede condicionar fuertemente su reacción o sensación del efecto obtenido de forma subjetiva.

Una marca puede hacer sentir más confianza al paciente que otra, o un conocido laboratorio puede dar más seguridad frente a un laboratorio desconocido, pero el proceso para aprobar un medicamento genérico es igual de estricto y ha pasado por los mismos controles de calidad que cualquier otro medicamento.

No se puede, como se hace a menudo, comparar los medicamentos genéricos con las marcas blancas del supermercado, los procesos de autorización y control no tienen nada que ver.

Otra afirmación muy frecuente y falsa es que el medicamento genérico puede tener hasta un 20% de diferencia de concentración de principio activo respecto a la patente de referencia. Este es un mito bastante asentado incluso entre muchos profesionales farmacéuticos.

Ese ±20% de variabilidad no se aplica a la concentración, sino a ciertos parámetros farmacocinéticos, como la velocidad de absorción y de eliminación, y no compara medicamentos de marca contra medicamentos genéricos, sino lotes de fabricación, ya sean de genéricos o de marca.

Hay que tener esto también claro. La concentración de principio activo en genéricos tiene que ser la declarada, al igual que en los medicamentos de marca, los parámetros farmacocinéticos son los que pueden variar ese 20% y también se permite en los medicamentos de marca.

Publicidad

Si que es cierto que también se permite variabilidad en la concentración de principio activo, pero es del 5%, no del 20 (salvo para principios activos de margen terapéutico estrecho que la variabilidad permitida es más baja). Y al igual que antes, se permite tanto a los medicamentos protegidos por patentes como a los comercializados bajo denominación comercial genérica. Así que, una vez más, no hay diferencia alguna entre ambos.

La verdaderas diferencias entre un medicamento genérico y uno de marca

Las verdaderas diferencias entre un medicamento genérico y uno de marca se pueden reducir al envase, sabor, color, etc. La mayoría de estas diferencias, puramente organolépticas, se deben a que utilizan diferentes excipientes.

Es cierto que los excipientes juegan un papel importantísimo en todo medicamento y que pueden afectar a la biodisponibilidad, pero al haber demostrado la bioequivalencia, el hecho de que un genérico tenga excipientes distintos no debería tener importancia alguna, salvo en contadas excepciones. Y otra vez, sería igual entre marcas que utilicen diferentes excipientes que entre genéricos y marcas.

Por poner un ejemplo claro, si un genérico contiene lactosa entre sus excipientes y el de marca no, evidentemente un paciente diabético no podrá tomar dicho genérico. Tendrá que recibir la marca u otro genérico cuyos excipientes no afecten a la glucemia. Tampoco podría tomar este genérico un paciente que sufre de intolerancia a la lactosa.

Pero ojo, también se podría dar el caso contrario, que sea la marca el que lleve lactosa y no el genérico,

Debido a estas particularidades de los excipientes, el médico puede recetar una marca en particular o un determinado genérico de un laboratorio específico para un paciente en particular. Por ejemplo, para el paciente diabético puede prescribir una marca o genérico específico que no contenga lactosa.

En este sentido, el médico es el único profesional que puede exigir al sistema sanitario la dispensación de un medicamento de marca o de genérico específico, siempre acreditando las razones terapéuticas pertinentes.

También es cierto que el cambio de medicamento puede afectar al cumplimiento terapéutico, pero este problema también aparece con cambios entre genéricos y con cambios entre marcas, y es de especial gravedad en ciertos colectivos, por ejemplo en personas mayores.

La mayoría de estos pacientes siguen un protocolo de tamaño, color y características similares para saber qué medicamentos se tienen que tomar y cuándo, pues no son capaces de recordar y diferenciar entre marcas y complicadas denominaciones de moléculas.

Aunque esto pueda parecer un problema menor, es en realidad un problema de suma importancia. Por ejemplo, si una persona mayor sabe que por las mañanas se tiene que tomar el comprimido azul pequeño y el blanco grande, y de repente se cambia de color o tamaño, puede surgir un grave problema de cumplimiento terapéutico y pautas incorrectas.

Por este motivo, muchos medicamentos del mismo grupo de principios activos y presentación utilizan formas y colores similares, aunque voluntariamente, no de forma obligatoria, y por este motivo también muchos profesionales encargados de la dispensación reclaman que los genéricos sean genéricos “reales”, equivalentes también en las características organolépticas, incluso de los envases externos, y no solo bioequivalentes.

Otra reclamación frecuente para reducir la incidencia de este problema es la dispensación en dosis unitarias desde los servicios de atención farmacéutica, algo ya muy común en muchos países.

Resumen

Genéricos sí, pues son igual de eficaces y seguros que los medicamentos de marca pero a un coste mucho menor y las empresas ya han gozado de un tiempo más que razonable de explotación en exclusiva.

Habría que poner la atención en los casos de excipientes contraproducentes para el paciente y en los que el cambio de medicamento suponga un obstáculo para el cumplimiento terapéutico, por ejemplo en personas mayores polimedicadas, además de poner en práctica otros métodos de dispensación y seguimiento farmacoterapéutico que no se vean afectados por la denominación comercial del medicamento, ya sea en forma de denominación comercial genérica o en forma de marca registrada.

Publicidad